Amerika'da kozmetik satmanın ilk şartı: FDA'da kayıtlı bir tesis.
2023'ten bu yana ABD kozmetik mevzuatı değişti. Üreten tesis FDA'ya kayıtlı olmalı, her ürün içerik listesiyle listelenmeli, yabancı tesisin bir U.S. Agent'ı bulunmalı. Bunlar olmadan ürün gümrükte, Amazon'da ya da denetimde durur. Süreci Florida'dan, bir eczacının yönetiminde biz yürütüyoruz.
Ücretsiz ön değerlendirme
Markanızı anlatın, 48 saat içinde yazılı cevap alın:
- Muafiyet kapsamında mısınız, hangi ürünler istisna?
- Hangi tesis kaydedilmeli, kim Responsible Person?
- Net süre, net fiyat; sürpriz yok
FDA kaydı size gerekiyor mu?
Beş soru. Sonuç bağlayıcı değildir; kesin cevabı ücretsiz ön değerlendirmede yazılı veririz.
Ürünleriniz ABD'de satılıyor mu ya da satılacak mı?
Amazon.com, kendi siteniz, distribütör, mağaza: hepsi sayılır.
Ürünlerin arasında şunlardan biri var mı?
Göz çevresine temas edenler (maskara, eyeliner, kirpik yapıştırıcısı), enjekte edilenler, ağız yoluyla alınanlar, görünümü 24 saatten uzun değiştirenler (kaş/kirpik boyası, akrilik/jel tırnak).
Son üç yılın ortalama yıllık brüt kozmetik satışınız 1 milyon USD'nin altında mı?
Tüm pazarlardaki kozmetik cirosu; eşik enflasyona göre güncellenir.
Ürünleri kim üretiyor?
MoCRA kaydı satan firmaya değil, üreten tesise bağlıdır.
Mevcut durumunuz?
Yanlış cevap yok; en sık gördüğümüz üç durum.
Bugün için FDA kaydı gerekmiyor.
ABD'de satış yoksa MoCRA yükümlülüğü doğmaz. ABD planı olduğu gün, ilk adım FEI numarasıdır; bunu satış başlamadan yapmak gerekir.
Kayıt gerekiyor ve muafiyet sizi kapsamıyor.
Ürünlerinizden en az biri küçük işletme muafiyetinin dışındaki kategoride. MoCRA'da kural "ya hep ya hiç"tir: tek bir istisna ürün, tüm muafiyeti düşürür. Üreten tesis kaydedilmeli, tüm ürünler listelenmeli, yabancı tesise U.S. Agent atanmalı.
Büyük olasılıkla kayıt gerekiyor.
Ciro eşiği ya da ürün kategorisi netleşmeden "muafız" demek risklidir; muafiyeti kanıtlama yükü sizdedir, kayıtlarınızı saklamanız gerekir. Muaf olsanız bile advers olay bildirimi, güvenlik dosyası ve etiket kuralları geçerli kalır.
Küçük işletme muafiyeti kapsamında olabilirsiniz; ama iş burada bitmiyor.
Tesis kaydı ve ürün listelemeden muaf görünüyorsunuz. Yine de: ciddi advers olayları 15 iş gününde bildirmek, güvenlik substantiation dosyası tutmak, etikette ABD iletişim bilgisi bulundurmak ve kayıtları saklamak zorundasınız. Ciro eşiği aşıldığı ya da ürün gamına bir istisna ürün eklendiği an muafiyet biter.
Dört adım. Sıra önemli.
Her sekmede o adımda neyin gerektiğini ve en sık yapılan hatayı bulacaksınız.
FEI: tesisin FDA kimliği
FDA Establishment Identifier, tesisinizin FDA sistemindeki tekil numarasıdır. FDA tesis kaydında kayıt numarası olarak FEI'yi kullanır; bu yüzden kayıt başvurusundan önce FEI'nin alınmış olması gerekir.
Gereken: tesisin yasal adı ve adresi (resmî belgelerle birebir), üretim faaliyeti tanımı, yetkili kişi bilgileri. Adres yazımındaki tek bir tutarsızlık, mükerrer FEI ve haftalarca gecikme demektir.
Tesis kaydı (MoCRA)
ABD'de dağıtılan kozmetiği üreten ya da işleyen her tesis, yerli veya yabancı, FDA'ya kayıt olmak zorunda. Yeni tesisler faaliyete başladıktan sonra 60 gün içinde kaydolur. Kayıt Cosmetics Direct portalı üzerinden yapılır.
Yabancı tesisin ABD'de bir U.S. Agent ataması zorunludur: FDA'nın ABD içinde ulaşabileceği, yazışmaları alacak, denetim planlamasında muhatap olacak kişi ya da şirket. Docorp LLC bu görevi Florida adresiyle üstlenir.
Ürün listeleme
Responsible Person (etikette adı, adresi ve iletişimi bulunan üretici, paketleyici veya dağıtıcı) her pazarlanan ürünü FDA'ya listeler: ürün adı, kategori, üretildiği tesis(ler), tam içerik listesi. Farklı renk, koku ve boy varyantları belirli kurallarla tek listede toplanabilir.
İçerik listesi INCI adlarıyla ve doğru sırayla verilir; renk katkıları ve alerjen bildirimleri ayrı dikkat ister. Bilgi değiştiğinde güncelleme yapılır; güncellemeler yıllık olarak da bildirilir.
Yenileme ve sürekli yükümlülükler
Tesis kaydı iki yılda bir yenilenir; tesis bilgisi değişirse 60 gün içinde bildirilir. Ürün listeleri yıllık güncellenir. Kaçan yenileme kaydı düşürür.
Kayıt tamamlandıktan sonra da üç yükümlülük sürer: ciddi advers olayları 15 iş günü içinde FDA'ya bildirmek (ve yeni tıbbi bilgiyi yine 15 iş gününde), advers olay kayıtlarını 6 yıl saklamak (muaf küçük işletmeler 3 yıl), her ürün için güvenlik substantiation dosyası bulundurmak.
"Kimse bakmıyor" dönemi bitti.
MoCRA, FDA'ya kozmetikte daha önce hiç olmadığı kadar yetki verdi. Eylül 2025'ten bu yana kozmetik advers olayları herkese açık bir panoda yayımlanıyor; Aralık 2025'te zorunlu geri çağırma taslak rehberi çıktı.
Gümrükte durma
Eksik ya da tutarsız listeleme, ABD Gümrüğü (CBP) uyum taramasında gecikme veya ret sebebi. Konteyner limanda beklerken faturalar işlemeye devam eder.
Pazar yerinden düşme
Amazon ve büyük perakendeciler uyum belgesi ister. Kayıt gösterilemeyen ürün listeden kaldırılır; hesap sağlığı zarar görür.
Zorunlu geri çağırma
FDA artık ciddi sağlık riski taşıyan ürünü zorunlu olarak geri çağırabilir ve bunu basın bülteniyle duyurabilir. Marka için en pahalı senaryo.
Tesis askıya alma
Ciddi risk tespitinde FDA tesis kaydını askıya alabilir; askıdaki tesisin hiçbir ürünü ABD'ye giremez, fasoncunun diğer müşterileri dahil.
Bir denetimde en pahalı cümle, "biz muaf sanıyorduk" cümlesidir.
Neyi biz yaparız, neyi siz
Siz üretime ve satışa odaklanın. Formlar, portal, FDA yazışması ve takvim bizde.
FEI numarası
Tesis bilgilerinin FDA formatında hazırlanması, FEI başvurusu ve sonucun teslimi.
Tesis kaydı (MoCRA)
Cosmetics Direct üzerinden kayıt; fason üretim yaptıran markalar için doğru tesis ve doğru rol tespiti.
Ürün listeleme
INCI'ye uygun içerik listeleri, kategori seçimi, varyant gruplama, listeleme ve yıllık güncelleme.
U.S. Agent temsili
Yabancı tesisler için zorunlu ABD temsilciliği. FDA yazışmalarını biz alır, size kendi dilinizde iletiriz.
Yenileme ve takvim
İki yıllık tesis yenilemesi, yıllık ürün güncellemeleri, 60 günlük değişiklik bildirimleri için hatırlatma ve yürütme.
Etiket ve advers olay hazırlığı
ABD etiketinde zorunlu iletişim bilgisi ve uyarılar için ön okuma; advers olay bildirim prosedürü kurulumu. (Hukuki görüş değildir.)
Formülü, etiketi ve mevzuatı aynı masada okuyan bir eczacı
Docorp LLC, Florida'da kurulu bir ABD şirketidir. Kurucusu Ecz. Onur Aykanat (BPharm), 20 yılı aşkın eczacılık ve işletme yönetimi deneyimini ABD kayıt süreçlerine taşır. Sorunuzu kendi dilinizde anlar; FDA'nın beklediği biçimde yazar.
ABD şirketi
North Miami Beach, Florida. U.S. Agent adresi bizim adresimizdir; ABD'de bir "posta kutusu" değil.
Eczacı kararı
INCI adı, kategori ve içerik kararlarını eczacı verir; formu dolduran biri değil.
Yazılı fiyat
Ön değerlendirmede kapsam ve fiyat yazılı gelir. Sürpriz ek ücret yok.
Üç dil
Türkçe, İngilizce, İspanyolca. WhatsApp, e-posta, görüntülü görüşme; sizin saatinizde.
Başlamadan önce bilmeniz gerekenler
Ürünü kendi ülkemde üretip ABD'de sadece satıyorum. Kayıt gerekiyor mu?
Büyük olasılıkla evet. MoCRA kaydı satış yerine değil, üretim tesisine bağlıdır. Ürün ABD'de satılıyorsa üreten tesis (fasoncu dahil) FDA'ya kayıtlı olmalı, ürünler listelenmeli ve yabancı tesisin bir U.S. Agent'ı bulunmalıdır.
Küçük işletme muafiyeti tam olarak nedir?
Son üç yılın ortalama yıllık brüt kozmetik satışı 1 milyon USD'nin altında olan işletmeler tesis kaydı ve ürün listelemeden muaftır; eşik enflasyona göre güncellenir. Ancak göz çevresine temas eden, enjekte edilen, ağız yoluyla alınan ya da görünümü 24 saatten uzun değiştiren ürünler muafiyet dışındadır ve tek bir istisna ürün tüm muafiyeti düşürür. FDA'ya muafiyet belgesi sunulmaz ama ciro kayıtlarını saklamak ve istendiğinde göstermek sizin yükümlülüğünüzdür.
Muafım. Hiçbir şey yapmam gerekmiyor mu?
Hayır. Muafiyet yalnızca tesis kaydı ve ürün listelemeyi kapsar. Ciddi advers olayları 15 iş günü içinde FDA'ya bildirmek, advers olay kayıtlarını 3 yıl (muaf olmayanlar 6 yıl) saklamak, her ürün için güvenlik substantiation dosyası bulundurmak, etikette ABD'de ulaşılabilir iletişim bilgisi ve yasaklı içerik kurallarına uymak herkes için geçerlidir.
Fason üretim yaptırıyorum. Kimin kaydı gerekir?
Tesis kaydı üreten tesise aittir; fasoncunuz kayıtlı değilse siz de satamazsınız. Ürün listelemesi ise Responsible Person'a, yani etikette adı geçen marka sahibine aittir. İkisini birlikte planlarız; gerekirse fasoncunuzun kaydını da biz yürütürüz.
U.S. Agent ne yapar, neden zorunlu?
ABD dışındaki tesisler için FDA'nın ABD içinde ulaşabileceği zorunlu temsilcidir. FDA yazışmalarını alır, denetim planlamasında iletişim noktası olur, acil durumlarda tesise ulaşımı sağlar. Docorp LLC bu görevi Florida adresiyle üstlenir ve her yazışmayı size kendi dilinizde iletir.
Kayıt ne kadar sürer, FDA ücret alıyor mu?
FDA tesis kaydı ve ürün listeleme için ücret talep etmez; ödediğiniz, hizmet bedelidir. Süre belgelerin hazır olmasına bağlıdır: FEI birkaç iş günü, kayıt ve listeleme genellikle 1–3 hafta. Kesin takvimi ön değerlendirmede yazarız.
Kaydım var ama yenilemeyi kaçırdım. Ne olur?
Yenilenmeyen tesis kaydı geçersiz sayılır; ürün gümrükte ya da pazar yerinde durdurulabilir. Yeniden kayıt gerekir. Mevcut kayıtları devralıp yenileme takvimine bağlamak yaptığımız işlerden biridir.
Amazon'da satıyorum, bugüne kadar sorun olmadı. Neden şimdi?
Ocak 2026 itibarıyla FDA'da 14.299 tesis ve yaklaşık 993 bin ürün kayıtlı; sistem artık dolu ve çapraz kontrol yapılabiliyor. Advers olaylar herkese açık bir panoda yayımlanıyor, zorunlu geri çağırma rehberi çıktı, gümrük taramaları listeleme verisiyle eşleştiriliyor. "Sorun olmadı" geçmiş zamandır; kayıt geleceğe dair bir sigortadır.
Markanızı anlatın, 48 saat içinde yazılı cevap alın
Ön değerlendirme ücretsizdir ve bağlayıcı değildir. Size en kolay gelen kanaldan yazın.
Docorp LLC · North Miami Beach, Florida, USA
Onur Aykanat, BPharm · Kurucu